药事法规是药学专业课，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识，是药学专业学生必须熟练掌握的专业知识。本课程依照执业药师药事法规考试要求为基础，以《中华人民共和国药品管理法》及实施条例为核心内容，并将相关法律法规融于其中。要求学生应熟练掌握我国现行的、最基本的、最重要的药事法规：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、药品注册管理办法、医疗器械监督管理条例、麻醉药品与精神药品管理条例等。
课程基本理念：1. 理论联系实际，培养解决实际问题的能力。通过药事法规课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。
2. 以学生为主体，发挥学生学习的积极性从课程的设计到评价各个环节，在注意发挥教师在教学中主导作用的同时，特别注意体现学生的学习主体地位，以充分发挥学生的积极性和学习潜能。

• 第一章 药品研制和注册
  • 1.1新药研制与创新
  • 1.2药品研制环节管理
  • 1.3临床试验默示许可制度、生物等效性备案制度、临床试验机构备案制度、临床试验随时叫停的风险控制机制
  • 1.4同情用药
  • 1.5附条件批准
  • 1.6国家药品标准
• 第二章 药品上市后管理
  • 2.1药品上市后管理
  • 2.2药品上市后不良反应监测
  • 2.3药品上市后变更
  • 2.4药品上市许可
  • 2.5药品上市后召回
  • 2.6药品上市后变更和再注册
  • 2.7药品上市后再评价
• 第三章 药品价格和广告、药品储备和供应
  • 3.1药品价格
  • 3.2药品广告
  • 3.3药品储备与供应
• 第四章 监督管理、法律责任、附则
  • 4.1假药与劣药的定义与包含范围
  • 4.2药品监督管理部门对药品质量监督检查的规定
  • 4.3国家对药品安全信息的规定
  • 4.4药品安全事件应急预案的规定
  • 4.5生产销售假药、劣药的法律责任
  • 4.6生产销售假药、劣药从重处罚的相关规定
• 第五章 药品注册管理办法
  • 5.1总则与基本要求
  • 5.2临床试验的相关规定
  • 5.3药品注册检验
  • 5.4药品加快上市注册程序
• 第六章 药事管理总则
  • 6.1 药事管理总则（一）
  • 6.2 药事管理总则（二）
  • 6.3 药事管理总则（三）
• 第七章 药品管理法
  • 2.1 药品管理法（一）
  • 2.1 药品管理法（二）
• 第八章 药品上市许可持有人
  • 8.1 药品上市许可持有人
• 第九章 药品生产
  • 9.1 药品生产
• 第十章 药品经营
  • 10.1 药品经营
• 第十一章 医疗机构药事管理
  • 11.1 医疗机构药事管理
• 第十二章 药品管理
  • 12.1 药品管理
• 第十三章 药品储备
  • 13.1 药品储备
• 第十四章 药品监督管理与法律责任
  • 14.1药品监督管理与法律责任
• 第十五章 药品基本制度和要求
  • 15.1 药品基本制度和要求