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药事法规
主讲教师 吕雄文/安徽医科大学
学习人数 414
开课周期 2022年02月17日 ~ 2022年07月10日
教学进度
预报名
进行中
已结课
课程期次 共 21 周
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药事法规是药学专业课,它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识,是药学专业学生必须熟练掌握的专业知识。本课程依照执业药师药事法规考试要求为基础,以《中华人民共和国药品管理法》及实施条例为核心内容,并将相关法律法规融于其中。要求学生应熟练掌握我国现行的、最基本的、最重要的药事法规:《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、药品注册管理办法、医疗器械监督管理条例、麻醉药品与精神药品管理条例等。
课程基本理念:1. 理论联系实际,培养解决实际问题的能力。通过药事法规课程的学习,使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能,根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。
2. 以学生为主体,发挥学生学习的积极性从课程的设计到评价各个环节,在注意发挥教师在教学中主导作用的同时,特别注意体现学生的学习主体地位,以充分发挥学生的积极性和学习潜能。

课程概述
课程大纲
  • 1. 第一章 总则
    • 1.1 总则
    • 1.2 总则
    • 1.3 总则
  • 第二章 药品研制和注册
    • 2.1 药品研制和注册
    • 2.2 药品研制和注册
  • 第三章 药品上市许可持有人
    • 3.1 第三章 药品上市许可持有人
  • 第四章 药品生产
    • 4.1 药品生产
  • 第五章 药品经营
    • 5.1 药品经营
  • 第六章 医疗机构药事管理
    • 6.1 医疗机构药事管理
  • 第七章 药品上市后管理
    • 7.1 药品上市后管理
  • 第八章 药品价格和广告,药品储备和供应
    • 8.1 药品价格和广告,药品储备和供应
  • 第九章 药品监督管理与法律责任
    • 9.1药品监督管理与法律责任
  • 第十章 药品注册管理
    • 10.1 药品注册管理
授课目标
预备知识
配套教材
参考教材
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授课教师
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